日前，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“《规范》”）对外发布。

《规范》共九章66条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

据悉，2016年原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。2019年，根据临床试验发展需要，国家药监局启动对2016年《规范》修订工作，2021年就修订草案对外公开征求意见。

官方发布解读表示：此次新修订《规范》更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。

同时，为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。

《规范》还结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。

为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，国家药监局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》等六个文件，与《规范》同步实施。

3月31日，国家药监局《关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》（2022年第21号）明确：自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目可以按照原相关文件要求开展工作。

文字编辑：刘莉

版式编辑：于成林

【来源：医药经济报】